第一部分：竞争性磋商公告

根据医院工作需要，经政府采购管理部门批准，按照政府采购程序，将对国家药物临床试验机构认定咨询服务项目采取院内竞争性磋商的方式进行采购。欢迎符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，且符合本次公告中资质要求的供应商参加报名。

一、项目名称：国家药物临床试验机构认定咨询服务

二、项目编号：市财采计[2018]4132号

三、项目预算：26万元

四、采购内容和要求：国家药物临床试验机构认定咨询服务（详见文件第三部分---磋商内容及技术要求）

五、供应商资质要求：

1、在中华人民共和国境内注册，并有效存续的营业执照/事业单位法人证书/非企业专业服务机构执业许可证/民办非企业单位登记证书、税务登记证、组织机构代码证，或“三证合一”后的注册登记证。

2、法定代表人参加磋商的，须提供本人身份证复印件并出示身份证原件；法定代表人授权他人参加磋商的，须提供法定代表人委托授权书并出示被授权代表的身份证原件。

六、采购及监管：

1、采 购 人：西安市儿童医院药剂科

2、组织机构：西安市儿童医院招标办

3、监督机构：西安市儿童医院监察室、审计科

七、获取磋商文件时间和地点：

1、日期：2018年8月21日-8月27日（工作日）

2、时间：上午9:00-11:00 下午15:00-17:00

3、地点：西安市儿童医院招标办

4、联系电话：029-87692243

5、报名携带文件：法人或被委托人身份证（原件及加盖公章的复印件）及公司介绍信（原件加盖公章）

八、递交响应文件时间、地点

报名截止后，电话或邮件另行通知报名单位。

第二部分 竞争性磋商须知

一、磋商文件及要求

1、磋商文件组成：磋商文件是根据本项目的特点和采购人的实际需求编制，包括以下内容：

1-1、竞争性磋商公告

1-2、竞争性磋商须知

1-3、磋商内容及要求

1-4、合同草案条款

1-5、响应文件格式

2、采购人可对已发出的磋商文件进行必要的澄清或者修改，澄清或者修改的内容可能影响响应文件编制的，澄清或修改的内容应以书面形式在提交首次响应文件截止时间至少五日前通知所有获取磋商文件的供应商，不足五日应延长至五日。澄清或者修改内容在西安市儿童医院官网上发布更正公告，且作为磋商文件的组成部分。

3、对采购活动事项有疑问或有质疑的供应商，应在磋商截止时间两个工作日前，以书面形式提出。采购组织机构将予以答复，涉及变更或修正内容在西安市儿童医院官网上发布更正公告，并以书面形式通知所有磋商文件收受人，且作为磋商文件的组成部分。

4、磋商文件的解释权归采购组织机构。

二、磋商及响应文件

1、各供应商按照磋商文件中的所有事项、格式、条款和要求编制响应文件，对磋商文件的内容及要求作出实质性响应，提交响应资料，并对其提交的响应文件的真实性和合法性承担法律责任。磋商响应应以包为单位，不得在其中选项或将其中内容再行分解。

2、合格供应商要求：

2-1、供应商资格要求：

2-1-1、供应商应是合法注册的法人或其他组织，并出具合法有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证或三证合一的营业执照（需包含医用耗材及设备的经营许可）；

2-1-2、供应商应授权合法的人员参加投标全过程，其中法定代表人直接参加投标的，须出具法人身份证，并与营业执照上信息一致。法定代表人授权代表参加投标的，须出具法定代表人授权书及授权代表身份证、授权代表本单位证明（提供养老保险缴纳证明或劳动合同）；

2-2、供应商资信要求

2-2-1、供应商应具备良好的财务状况，须提供2017年度供应商财务报表或具有财务审计资质的单位出具的财务审计报告，作为财务状况评审依据；

2-2-2、供应商应具备良好的商业信誉，采购活动前三年内未受到政府采购管理部门通报或处罚，没有重大违法记录（指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚）。

2-2-4、供应商通过“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn) 查询相关主体信用记录，截止时点为磋商文件发出至磋商截止时间内，并将网页截图（加盖供应商红色公章）附在响应文件中。对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，采购组织机构将拒绝其参与本次采购活动。

以上为供应商必备要求，各供应商在响应文件中附加盖供应商红色公章的复印件，在评审过程中由磋商小组进行评审，无效或缺项将被视为无效文件。

3、本次采购项目不接受联合体磋商。

4、响应文件的编制

4-1、供应商可参照采购代理机构提供的磋商响应文件格式编制，正本一份，副本三份，并各自装订成册，每套响应文件须清楚地标明“正本”或“副本”，一旦正本与副本不符，以正本为准。

4-2、供应商在编制响应文件时，应依据磋商文件的要求，对磋商文件作出实质性的响应，内容应包括：

4-2-1、对磋商响应函格式中内容的响应；

4-2-2、首次磋商报价一览表和分项报价表。报价货币用人民币，单位为万元，精确到元。

4-2-3、供应商须出具的合格供应商证明文件，证明参加磋商供应商是响应本项目磋商的合格供应商。

4-2-4、供应商为本次竞争性磋商活动编制的实施方案，具有履行合同所必须的设备和专业技术能力，配备了相应的商务和技术人员，项目在组织实施、财务保证、货源供应、培训服务、售后服务及技术支持等方面保障措施。

4-2-5、供应商提供相应业绩，证明其供应经验及能力，以及为采购活动提供的合理化建议。

4-2-6、供应商根据磋商文件载明采购活动的实际情况，拟在成交后将成交项目非主体、非关键性工作交由他人完成的，应当在磋商响应文件中注明，并提供交由完成供应商的营业执照、相应资质等内容，且其允许的资质范围包含本项目项下的内容。

4-3、响应文件的正本和所有的副本均需打印或用不褪色蓝（黑）墨水（汁）书写，统一装订、标码，在每一页的正下方清楚标明第几页、共多少页等字样。

4-4、响应文件必须加盖供应商单位公章和法定代表人（或其授权代表人）签字或盖章。

4-5、响应文件不得行间插字、涂改和增删，如有修改错漏处，必须由供应商法定代表人（或其授权代表人）签字或盖章。

5、响应报价要求

5-1、供应商应按照磋商文件规定的产品和服务要求，责任范围和合同条件进行报价，各供应商须在响应文件中的报价表上按要求标明各项分类报价、总价、交货期等项，任何有选择的报价采购代理机构不予接受。

5-2、响应报价是完成磋商内容所需的全部费用，包括设备费、运杂费、安装调试费、总报价、交货期及其它相关的所有费用。

5-3、首次响应报价随响应文件提交，最后响应报价在磋商后提交。各供应商应在响应前在最后响应报价表加盖公章，磋商后，填写价格，法定代表人或其授权代表人签字或盖章。

5-4、最后响应报价，在采购内容无实质性变更下，不得高于首次响应报价。对于差异较大的报价，须作出明确的说明。

5-5、磋商后最终的响应报价，一次性包死，在合同洽谈和合同执行过程中，不得以任何理由变更。

5-6、凡因供应商对磋商文件阅读不深、理解不透、误解、疏漏、或因市场行情了解不清造成的后果和风险均由供应商自行负责。

5-7、磋商过程中所产生的一切费用由供应商自行承担。

5-8、磋商报价超出采购预算的供应商不进入磋商程序。

三、响应文件的密封和提交

1、响应文件密封

1-1、供应商应将响应文件的正本和所有副本，用单独的信封分别密封，在信封上标明文件编号、项目名称，供应商全称（公章）、“正本”或“副本”等内容，再加封条密封，在封线处加盖公章（骑缝章）。

1-2、对于需提供合格供应商要求证明文件及业绩原件的采购项目，供应商应将其内容单独密封，并标明提供的明细表。

1-3、响应文件未按要求密封和加写标记，采购组织机构对误投或过早启封的响应文件概不负责。

2、响应文件提交

2-1、供应商应在磋商文件要求提交响应文件的截止时间前将响应文件密封送达磋商地点，递交并办理签收手续。

2-2、在磋商文件要求提交响应文件的截止时间之后送达的响应文件，为无效文件，采购代理机构应当拒绝接收。

2-3、供应商在磋商文件递交截止时间前，可以对所提交的响应文件进行补充、修改或者撤回，并书面通知采购组织机构。补充、修改的内容应当按磋商文件要求签署、盖章，并作为响应文件的组成部分。补充、修改的内容与响应文件不一致的，以补充、修改的内容为准。

四、磋商小组职责及义务

1、磋商小组组成：在磋商开始前，组建磋商小组，磋商小组由采购人代表及有关专家组成。

2、磋商小组职责

2-1、确认磋商文件。

2-2、确定符合资质条件的供应商参加磋商。

2-3、审查供应商的响应文件并做出评价。

2-4、要求供应商解释或者澄清其响应文件。

2-5、编写评审报告。

2-6、告知采购人或采购组织机构在评审过程中发现供应商违法违规行为。

3、磋商小组义务

3-1、遵纪守法、客观、公正、廉洁地履行职责；

3-2、根据磋商文件的规定独立进行评审，对个人的评审意见承担法律责任；

3-3、参与评审报告的起草；

3-4、配合采购组织机构答复供应商提出的质疑；

3-5、配合监督机构的投诉处理和监督检查工作。

4、确认磋商文件：磋商小组对磋商文件进行审阅，无异议进行签字确认；有异议进行修改，修改内容经采购人确认后，磋商小组以书面形式通知所有供应商。

五、磋商程序

1、磋商会议

1-1、在磋商文件规定的时间和地点，由采购组织机构组织磋商工作，供应商须委派代表参加，签名报到以证明其出席。

1-2、由供应商或其推荐的代表与采购监督人共同检查响应文件的密封情况，经检查无误后，签字确认。

1-3、采购组织机构工作人员按照顺序，将各供应商首次响应文件的份数等内容公布，无异议后，由供应商法定代表人或授权代表人和监督人签字确认。

1-4、磋商过程由采购组织机构指定专人记录。

响应文件评审

2-1、响应文件的资格性审查：依据法律法规和响应文件的规定，对响应文件中的合格供应商证明文件等进行审查，以确认合格供应商具备相应资格。

2-2、响应文件符合性审查：依据磋商文件的规定，对响应文件的有效性、完整性和对磋商文件的响应程度进行审查，以确定是否对磋商文件的实质性内容作出响应。

2-3、经过供应商及响应文件的资格性和符合性审查，出现下列情况者（但不限于），按无效文件处理。

2-3-1、供应商没有经过正常渠道获取磋商文件或供应商的名称与登记领取磋商文件单位的名称不符。

2-3-2、供应商的磋商报价超出采购预算的。

2-3-3、磋商响应文件中未提交法定代表人授权书（法定代表人直接参加磋商未按要求提交其有效身份证）或授权书的合法性或有效性不符合磋商文件规定。授权代表本单位证明的有效性或符合性不符合要求的。

2-3-4、合格供应商要求证明文件的有效性或符合性不符合要求的。

2-3-5、响应文件没有盖单位公章，无有效期或有效期达不到磋商文件的要求。

2-3-6、响应文件对磋商文件要求（交货、付款、验收、售后服务等项）不一致，或附加了采购人难以接受的条件。

2-3-7、磋商内容出现漏项或数量与要求不符，出现重大负偏差。

2-3-8、响应文件中技术指标达不到采购要求，降低了产品档次或影响产品性能、功能。

2-3-9、响应报价与市场价偏离较大，低于成本，形成不正当竞争。

2-3-10、提供虚假证明，开具虚假资质，出现虚假应答或故意隐瞒行为。

3、磋商：磋商小组所有成员集中与单一供应商分别进行磋商，并给所有参加磋商供应商平等的磋商机会。

3-1、磋商小组在对响应文件的有效性、完整性和响应程度进行审核时，以书面形式要求供应商对响应文件中含义不明确、同类问题表述不一致、或者明显文字和计算错误的内容做出必要的澄清、说明或更正。供应商澄清、说明或者更正应当由法定代表人或者授权代表签字或者加盖公章。澄清、说明或者更正不得超出响应范围，或者改变响应文件的实质性内容。

3-2、磋商过程中，磋商小组可以根据磋商文件和磋商情况实质性变动采购需求中的技术、服务要求以及合同草案条款，但不得变动磋商文件中的其他内容。实质性变动的内容，须经采购人代表确认，并成为磋商文件的有效组成部分。

3-3、供应商应在磋商小组规定的时间内，以书面形式进行澄清、说明或者更正，并由法定代表人或者授权代表签字或者加盖公章。

4、最后报价

4-1、磋商结束后，提交最后报价的供应商不少于3家（财库【2015】124号规定除外）。磋商小组要求实质性响应的供应商在规定时间内提交最后报价，最后报价是供应商响应文件的有效组成部分。

4-2、最后报价应按报价的格式内容填写，并且同时提交最后响应报价表、最后报价明细表、最后节能环保、环境标志产品明细表等内容。各供应商在提交响应文件时，应由法定代表人或授权代表人签字。

5、比较与评价

5-1、磋商小组在评审过程中，发现响应文件出现下列情况之一者，按以下原则修正：

5-1-1、大写金额与小写金额不一致的，以大写金额为准；

5-1-2、总价金额与按单价汇总金额不一致的，以单价金额计算结果为准；

5-1-3、单价金额小数点有明显错位的，应以总价为准，并修改单价；

5-1-4、对不同文字文本响应文件的解释发生异议的，以中文文本为准；

5-1-5、文字与图表不一致的，以文字为准；

5-1-6、正本与副本不一致的，以正本为准；

5-1-7、响应文件的文字叙述与制造厂商的产品样本/检测报告不符时，以产品样本/检测报告为准。

5-2、按照磋商文件规定的评审方法和标准，对审查合格的文件进行商务和技术评审，综合比较和评价，最低报价不做为成交的唯一条件。

5-3、属于政府采购节能清单中的产品，在技术、服务等指标同等条件下，优先采购节能清单所列的节能产品、环境标志产品。

6、评审程序：采取逐项分步评审方式，每一步评审不符合者，不进入下一步评审，全部评审合格的供应商进行最后的综合评审和打分，按最后得分由高向低排序，推荐成交候选单位。

7、评审方法：综合评分法（总计100分）

评审因素及权值：

评标 因素	权值%	评价要素
价格	30	满足磋商文件要求且最后报价最低的供应商的价格为磋商基准价。各供应商的价格分统一按照下列公式计算：磋商报价得分=（磋商基准价/最后磋商报价）×30
商务响应	5	经过有效性和符合性审核合格的供应商，对合同模板内容进行响应说明，根据响应程度赋分1～5分，无响应说明不计分。
技术能力及质量保证	40	1、按照采购内容及要求制定切实可行的实施方案，满足文件要求，按其响应程度计。 2、应充分考虑满足投标项目的建设要求，提出完整的项目管理、项目实施、项目培训、项目验收等方案。 3、投标人必须提供可靠的售后服务保障，保证提供咨询支持服务。
业绩及售后服务	20	1、供应商提供2015年以来同类项目业绩，磋商响应文件中附有其业绩证明材料，业绩以合同文件为依据，每提供一个计2分，满分10分。 2、负责为采购人培训操作维护人员，并有完整的培训方案，列出详细的培训内容、培训方式等说明，按其响应程度计0～5分。 3、售后服务方案合理、完善、可行性强。按其响应程度计0～5分。
产品版权及使用权	5	投标人须保证所提供产品具有合法的版权或使用权，本项目采购的产品，如在本项目范围内使用过程中出现版权或使用权纠纷，应由中标人负责，采购人和采购机构不承担任何责任，计0-5分。

六、确定成交单位

1、采购组织机构应在评审结束后五个工作日内，将评审报告呈院办公会确定成交单位。

2、采购组织机构在接到成交复函后，在西安市儿童医院网站上发布成交公告，公告期限为一个工作日，并向成交供应商发出“成交通知书”。

七、询问与质疑

1、供应商认为采购文件、采购过程和成交结果使自己的权益受到损害的，按照《政府采购法》第五十二条的规定，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，以书面形式向采购组织机构提出询问或质疑。

2、供应商应知其权益受到损害之日，是指：

2-1、对可以质疑的采购文件提出质疑的，为收到采购文件之日或者采购文件公告期限届满之日；

2-2、对采购过程提出质疑的，为各采购程序环节结束之日；

2-3、对成交结果提出质疑的，为成交结果公告期限届满之日。

3、供应商提出质疑时须有明确的请求和相应的证明材料。

4、采购代理机构质疑受理，联系电话：029-87692243，联系人：王路

5、采购组织机构对受理的质疑，按照法定程序，将予以答复。供应商进行虚假和恶意质疑的，采购组织机构将提供相关资料报监督机构，按其情况进行相应处理。

八、合同

1、合同条款见附件：合同模板。

2、自成交通知书发出后三十日内，按照磋商文件和成交供应商响应文件的约定，采购人与成交供应商洽谈合同条款，并签订合同。磋商文件及成交供应商的响应文件均作为合同的组成部分。

3、确定成交单位后，成交供应商因自身原因未按程序签订合同，采购人将取消其成交资格，同时报请监督机构备案，在此情况下，采购人可按评审结果顺序将合同授予下一成交候选人或重新采购。

九、其他情况说明

磋商截止时间结束后，递交响应文件或者经评审的实质性响应磋商文件的供应商不足三家，采购组织机构请示监督机构后，终止竞争性磋商活动或继续磋商。

第三部分 采购内容及要求

一、建设内容：

国家药物临床试验机构认定咨询服务详细内容如下：

1. 提供申报“药物临床试验机构”的项目计划书；

2. 协助甲方建立机构办公室的组织结构及人员任命；

3. 建立机构的运营模式；

4. 指导甲方配置机构硬件：机构办公室、伦理委员会办公室、GCP药房、档案室、各相关科室等；

5. 协助甲方完善申请“药物临床试验机构”的申报资料；

6. 提供药物临床试验机构、伦理委员会管理性文件及SOP的模板，并指导撰写及修订完善；

7. 提供小儿血液专业、小儿免疫专业、小儿肾脏专业及辅助科（检验、影像、超声、病理、档案、药学）等管理性文件及SOP的模板，并指导撰写及修订完善；

8. 负责对甲方相关人员进行专业文档撰写培训；

9. 审核全部管理制度及SOP的撰写并定稿；

10. 负责提供对甲方相关人员的制度与SOP的培训，及强化GCP相关知识；

11. 负责组织专家在现场检查前对甲方进行模拟认证；

12. 配合甲方各申报专业在国家食品药品监督管理总局组织的现场检查前的全部准备工作。

13. 配合甲方各申报专业完成国家食品药品监督管理总局组织的现场检查。

14. 如药物临床试验机构资格认定实施“备案制”，则由乙方负责配合甲方完成备案工作，并由乙方组织核查人员对甲方承接的前三项临床试验项目各进行一次项目稽查，并协助解决核查出现问题。

二、建设要求

1、总体要求

1）实施方案设计科学、合理。

2）实施方案由投标人提供，要求无版权问题。

2、项目组织管理要求

1）投标人应充分考虑满足投标项目的建设要求，提出完整的项目管理、项目实施、项目培训、项目验收等方案。

2）投标人必须提供可靠的售后服务保障，保证提供咨询支持服务。

3）项目实施中，应建立项目经理制度，项目经理应具有相关专业背景。

3、项目实施进度要求

本项目实施计划分三个阶段进行，请投标人根据阶段划分进一步细化成工作计划：

第一阶段：合同签订后15日内确定系统实施方案、项目管理、项目验收的方案，向西安市儿童医院提供上述文档并需经西安市儿童医院审查通过；

第二阶段：合同签订后3个月内完成本项目系统建设

第三阶段：药物临床试验机构认证项目模拟认证、最后整改以及完成西安市儿童医院各申报专业国家食品药品监督管理总局组织的现场检查。

4、项目培训要求

投标人须提出详细的项目培训计划，具体如下：

1) 对各专业人员的培训计划；

2) 培训课程安排、培训方式由投标人提供，时间、地点及场所由西安市儿童医院提供。

5、项目验收要求

项目的工作内容及成果文档的提交应覆盖以下内容，电子文档是成果不可分割的部分。

1）系统的体系架构及描述；

2）提供的其它技术手册，包括

● 需求分析报告；

● 方案实施报告；

● 培训资料；

● 项目验收报告。

6、项目售后服务要求

以投标人完成国家食品药品监督管理总局组织的现场检查或以药物临床试验机构资格认定实施“备案制”并完成乙方职责第十四条为准。

三、其他要求

投标人须保证所提供产品具有合法的版权或使用权，本项目采购的产品，如在本项目范围内使用过程中出现版权或使用权纠纷，应由中标人负责，采购人和采购机构不承担任何责任。