一、采购项目名称：

儿研所购血氨基酸酰基肉碱筛查试剂盒

二、参数要求

1.*注册认证许可：获得第三类医疗器械注册证或备案凭证（提供相关证明）。

2.无质量不良记录：不存在医疗器械召回、不良事件通报等情况。

3. *检测原理：非衍生化串联质谱法。

4.样品类型：干血滤纸片样品。

5. *预期用途：用于检测新生儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮、氨基酸（不少于11种，包括丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、甘氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸）和肉碱（不少于31种，包括游离肉碱、乙酰肉碱、丙酰肉碱、丙二酰肉碱、丁酰肉碱、甲基丙二酰肉碱、异戊酰肉碱、异戊烯酰肉碱、戊二酰肉碱、己酰肉碱、已二酰肉碱、辛酰肉碱、辛烯酰肉碱、癸酰肉碱、癸烯酰肉碱、癸二烯酰肉碱、十二碳酰肉碱、十二碳烯酰肉碱、十四碳酰肉碱、十四碳烯酰肉碱、十四碳二烯酰肉碱、3-羟基-十四碳酰肉碱、十六碳酰肉碱、十六碳烯酰肉碱、3-羟基-十六碳酰肉碱、3-羟基-十六碳烯酰肉碱、十八碳酰肉碱、十八碳烯酰肉碱、十八碳二烯酰肉碱、3-羟基-十八碳酰肉碱、3-羟基-十八碳烯酰肉碱）的浓度。

6.同位素内标准品：氨基酸同位素内标准品不少于11种，肉碱同位素内标准品不少于13种，并提供同位素内标准品分析证书（Certificate of Analysis）。

7.组成成分：为保证试验结果的稳定性和系统的一致性，实现无需采购其他耗材可直接检测样本。试剂盒应包含开展串联质谱新生儿筛查项目中所有需要的试剂（包括氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、高值质控品、低值质控品、非衍生法萃取液、流动相、琥珀酰丙酮样本处理液、微孔板、微孔板封片等）。

8.*质控品：提供低质控干血斑、高质控干血斑，质控血斑内含有氨基酸（不少于10种）和各种肉碱（不少于15种），且要求质控品稳定性较强，并提供赋值证书。

9.参考区间：注明试剂检测每个指标的参考值或参考范围；且至少包含三个临床机构各自不少于1000例新生儿标本的检测数据。

10.试剂检测的线性：提供主要指标检测的线性范围数据列表，相关系数应不低于0.9。

11.室间质评：试剂生产厂家参加国家卫生部临检中心室间质评活动并取得合格证书。

12.试剂应已获得市场广泛认可，需提供省级新生儿筛查中心和地市级新生儿筛查中心用户名单及对应证明材料。

13.确认阳性样本的测试：提供三个临床机构的确认阳性样本测试结果，其中测试的病种应≥20种，实际检出的确认阳性样本数应≥100例。

15.可提供专业的数据分析、管理软件与报告软件：具有质控数据和Cut-off值分析功能，自动标记异常结果和质控样本，可根据检测结果与样本信息生成串联质谱新生儿筛查报告，并提示可能患有的疾病类型。

16.有效期：2~8℃保存，有效期不少于12个月。

17.配备驻地实验技术人员1名，且中标方提供实验人员理论和操作培训，帮助建立实验检测标准化操作规程。

18.省内配备售后技术服务团队，能提供上门售后服务和技术支持。

19.按季度对仪器进行常规巡查；每年进行1次三重四级杆清洗。

三、投标人必须具备以下条件：

1、必须是生产厂家或生产厂家针对本次招标项目的唯一授权代理商；

2、具有良好的信誉和售后服务记录；

3、资质要求：凡报名者必须携带以下证件的原件（或复印件加盖公章）

生产厂家资质：企业营业执照、税务登记表、组织机构代码证、医疗器械生产许可证、中华人民共和国医疗器械注册证（含医疗器械产品注册登记表及相关附件）、法定代表人授权书及被授权人身份证件原件（法定代表人直接投标只须提交其身份证件原件）、产品彩页。

代理企业资质：企业营业执照、医疗器械经营许可证、税务登记表、组织机构代码证、代理授权书（对该产品代理权不得少于1年、进口产品须有中英文对照授权）。

4.所有医用耗材必须符合“两票制”，并提供无遮挡进项票。

5.提供市级三甲医院的供货合同或发票复印件（加盖公章）。

6.投标书必须以正规格式制作，要求密封，加盖公章（一正本）

四、投标报名：

地 点：西安市儿童医院器械科

时 间：2021年8月23日至2021年8月27日

联系人：黄老师 电话：87692118

五、开标时间及地点：电话通知